在各类无尘车间或无菌车间的建设与运营中，洁净度始终是核心考量要素。所谓洁净度，即特定空间内尘埃粒子与微生物的含量水平。通常而言，产品对品质要求越高，所需的洁净度等级也就越严格。那么，针对医疗器械GMP车间，其洁净度究竟有着怎样的标准呢？
无菌医疗器械作为直接或间接与人体血液、组织相接触的特殊产品，对生产环境的洁净度要求极为严苛。这一高标准旨在确保最终产品能够达到无菌的质量要求。鉴于医疗器械种类繁多，不同产品对生产环境的洁净度需求也存在差异。接下来，我们将依据产品类别，详细剖析各类医疗器械对应的洁净度要求。
从行业规范角度看，马鞍山净化车间标准在洁净度方面有着明确界定。常见的洁净度等级包括10级、100级、1000级、10000级、100000级以及300000级。谈及GMP无尘车间，传递窗在其中扮演着关键角色，其主要功能是防止物品在传递过程中受到污染或引发交叉污染。传递窗的性能参数涵盖多个方面，如自净时间、紫外线照度及照射时长，以及对尘埃粒子（含沉降菌）的过滤效果等。
在马鞍山GMP无尘车间中，对于洁净室传递窗和风淋室的使用有着明确规范。例如，当向洁净车间传递物品时，必须借助传递窗完成。具体而言：
血管相关无菌器械：对于植入或介入血管内，且需在万级洁净区下的局部百级洁净区内完成后续加工（如灌装封口等）的无菌医疗器械，或是单包装出厂的配件，其（未清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及封口等环节，均要求在万级或更高级别的洁净区内进行。
植入血管类产品：常见的有血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
介入血管类产品：如中心静脉导管、支架输送系统等各类血管内导管。
组织接触类无菌器械：植入人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械，或是单包装出厂的配件，其（未清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及封口等生产区域，洁净度需达到10万级或以上。
植入人体组织器械：包括起搏器、皮下植入给药器、人工乳房等。
与血液直接接触产品：如血浆分离器、血液过滤器、外科手套等。
与血液间接接触器械：涵盖输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
骨接触器械：例如骨内器械、人工骨等。
损伤表面与粘膜接触类无菌器械：与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械，或是单包装出厂的（未清洗）零部件，其加工、末道清洗、组装、初包装及封口等操作，应在30万级或更高级别的洁净室内完成。
与损伤表面接触产品：像烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品和手术垫单、手术衣、医用口罩等。
与粘膜接触产品：如无菌导尿管、气管插管、宫内节育环、人体润滑剂等。
无菌器械初包装材料：对于与无菌医疗器械使用表面直接接触、不清洗即投入使用的初包装材料，其生产环境的洁净度级别原则上应与产品生产环境的洁净度级别保持一致。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，则应在30万级或更高级别的洁净区（室）内生产。
直接接触产品：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。
不直接接触产品：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。
无菌操作技术加工器械：对于有特殊要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（涵盖医用材料），应在万级洁净区下的局部百级洁净区（室）内生产。例如，血袋生产中的抗凝剂、保养液灌装，液体产品的无菌制备及灌装；血管支架的压握、涂药；诊断试剂产品，如酶联免疫吸附实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品，以及酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包装、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、内包装等工艺环节，至少应在10万级的净化环境下操作。而无菌物料的分装，则必须在局部百级的净化环境下进行。
在GMP无尘车间传递窗的标准要求方面，涉及层流传递窗、顶送风高效送风口、垂直流超净工作台、初效过滤器、高效过滤器等设备。GMP药厂洁净室标准则更为严格，必须达到百级、万级或30万级的洁净度要求，同时需配备风淋室、传递窗、FFU、高效送风口、超净工作台、空气过滤器等设施，以确保生产环境的洁净度符合规范。
